4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü
Gözler ve yüzde şişme
Nefes alma ve yutkunmada zorluk
Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasında 4-8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

Uyku hali
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

Yaygın

İştah kaybı
Aşırı tepki gösterme
Baş ağrısı
37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik
Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Yaygın olmayan

Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
Uyku problemleri
Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
Boğaz kuruluğu
İshal
Kusma
Mide bulantısı
Bulantı
Yorgunluk

3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak-kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama

BOOSTRIX POLIO'nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO'nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

Baş ağrısı
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
Yorgunluk

Yaygın

Ateş (37,5°C ve üzerinde)
Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık
Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Yaygın olmayan

Uçuk
Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
İştah azalması
Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
Uyku hali
Sersemlik
Astım
Kaşıntı
Eklem ağrısı (artralji)
Kas ağrısı (miyalji)
Ateş (39°C'nin üzerinde)
Üşüme
Ağrı
Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO'nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkındalık durumunda azalma
Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
Kurdeşen (ürtiker)
Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşı) ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

4-8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Yaygın olmayan

Dikkat bozukluğu
Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
Ağrı

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

Genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın

Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

Yaygın olmayan

Üst solunum yolu enfeksiyonu
Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
Bayılma (senkop)
Öksürük
İshal
Aşırı terleme (hiperhidrozis)
Deri döküntüsü
Eklem ve kas sertliği
Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Aranıyor...

BOOSTRIX POLIO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

İlgili İlaçlar

TETRAXIM 0,5 ML IM ENJ. ICIN SUSP. KULL.HAZ. 1 ENJEKTOR

Hatalı Bilgi mi Var?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi